Published on 2024-08-16
医療、製薬、バイオテクノロジーなどの業界では、製造環境の清潔さが絶対に必要です。ほんのわずかな埃でも、命を救う設備を汚染したり、医療用インプラントの品質を損なったりする可能性があります。このため、これらの業界ではクリーンルーム射出成形が製造工程の不可欠な一部となっています。
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クリーンルーム射出成形とは？
クリーンルームは、製品や機器への空中粒子の侵入リスクを最小限に抑える、高度に制御された環境です。埃や汚れ、微生物が敏感な材料を汚染するのを防ぎます。
射出成形において、クリーンルームはプラスチック樹脂を溶融し、金型に注入して冷却するための防塵空間を提供します。最終製品が安全かつ効果的であることを保証することを目的としています。以下は、クリーンルーム環境が必要な一般的な業界です：
● 医療業界
クリーンルーム射出成形を利用することで、医療メーカーは病院、診療所、患者に対して品質保証された製品を安全に提供できます。このプロセスは、医療機器の安全性を確保し、患者ケアの向上につながります。
以下のような無菌で安全な部品を製造可能です：
- 外科手術器具
- インプラント
- 薬剤送達システム
- 診断装置
● 製薬業界
製薬業界では、清潔さと衛生管理が極めて重要です。クリーンルームは、厳格な品質管理基準や規制を遵守する製品の製造を支援します。
例えば、以下のような製品がクリーンルームの環境から恩恵を受けます：
- 薬剤容器
- 医療機器
- 診断ツール
- 包装材料
● バイオテクノロジー業界
バイオテクノロジーの作業者は、清潔さの重要性をよく理解しています。彼らは細胞や組織、微生物などの敏感な生物材料を扱うことが多いため、クリーンルームは無菌環境を維持し、汚染を防ぐのに役立ちます。
クリーンルームを利用して、以下のような高度に無菌性が求められる装置を製造できます：
- バイオリアクター
- マイクロ流体デバイス
- 組織工学用材料
- 遺伝子治療送達システム
クリーンルームの分類
この清浄度は、1立方メートルあたりに許容される粒子数によって決まります。
クリーンルームの分類に使用される主な基準は以下の2つです：
ISO 14644-1（旧FS 209E）
ISO 14644-1は、現在の国際標準クリーンルーム分類システムです。クリーンルームをISOクラス1（最も清浄）からISOクラス9まで分類し、それぞれのクラスにおいて環境中の粒子数の制限を定めています。
これらの標準の中で、ISOクラス8は医療機器の製造に一般的に使用されます。詳細については、「ISO 8クリーンルームとは？その原則と要件」を参照してください。 ISO 8クリーンルームとは？ ISO 8クリーンルームとは？
FS 209Eは、かつて米国連邦基準として使用されていたもので、現在は主にISO標準に置き換えられていますが、半導体製造など一部の業界では依然として使用されています。この基準では、クラス1（最も厳しい）からクラス100,000まで分類され、各クラスに特定の粒子数制限があります。
ISO 13485
医療機器製造では、ISO 13485という世界的な品質管理システム基準を遵守しています。 この基準はクリーンルームの分類を規定していませんが、クリーンルーム環境で製造される医療機器の品質と安全性を守るために設けられています。
ISO 13485のクリーンルーム射出成形における重要な要素：
- リスク管理：汚染に関連するリスクを特定し、製品ライフサイクル全体で軽減します。
- 設計管理：清潔さと無菌性を考慮した設計と適切な材料を確保します。
- 製造プロセス：クリーンルームの運用、消毒手順、従業員の訓練、監視システムを含む製造プロセスを厳格に管理します。
- 品質保証：汚染などの品質問題を体系的に対処し、再発を防ぐためのアプローチを実施します。
クリーンルーム射出成形の要件
ISO規格を維持するために、クリーンルーム射出成形施設は厳格な要件を遵守する必要があります。
● フィルトレーションシステム
高効率粒子空気（HEPA）フィルターは、射出成形において不可欠です。これらのフィルターは、環境中の微粒子を99.9%捕捉し、除去します。
HEPAフィルターは非常に効果的であり、クリーンルームは1立方メートルあたりに許容される粒子数に基づいて分類されます。
さらに、ウルトラ低浸透空気（ULPA）フィルターが使用される場合もあり、肉眼では見えない粒子を捕捉するさらに高度なフィルトレーションを提供します。
● 空気の流れ
クリーンルームは、空気の動きを制御し、環境を清潔に保つために特化した空気流動システムを備えています。空気の流れには以下の2種類があります：
- 陽圧空気流動：クリーンルーム内の空気圧が外部よりも高いため、ドアを開けると空気が外に流れ出し、汚染された空気がクリーンルーム内に侵入するのを防ぎます。
- 陰圧空気流動：クリーンルーム内の空気圧が外部よりも低いため、ドアを開けると空気が内側に流れ込み、危険物質がクリーンルーム外に漏れるのを防ぎます。
空気の流れはさらに、層流と乱流に分類されます：
- 層流：空気が一定方向に滑らかに流れ、乱流や粒子の拡散を最小限に抑えます。
- 乱流：空気が渦や旋回を伴い、不規則に流れ、粒子が拡散されるパターンです。
その他の要件
フィルトレーションと空気の流れに加えて、クリーンルーム射出成形施設では以下の点も管理する必要があります：
- 温度：安定した温度は、結露や微生物の増殖を防ぎます。
- 湿度：適切な湿度レベルは、粒子を引き寄せて広げる原因となる静電気の発生を防ぎます。
- 気圧空気流動：特定のエリアで空気圧を高くすることで、空気の流れを制御し、汚染を防ぎます。
クリーンルーム射出成形の運用手順
クリーンルームでの射出成形には、製品が安全で効果的であることを保証するために厳密な運用手順があります。
1. 材料準備
原料のプラスチック樹脂を厳格な品質管理基準に従って選定し、準備します。多くの場合、樹脂を乾燥または予熱して処理を容易にします。
2. 製造
樹脂を溶かし、クリーンルーム内で精密金型に注入します。温度、圧力、射出速度を制御し、目標とする製品品質と一貫性を確保します。射出成形の仕組みについて詳しくはこちらをご覧ください。
3. 組み立て
複数の成形部品がある場合は、接着剤やファスナーを使用して最終製品に組み立てます。
4. 包装
製品は、保管や輸送中の汚染を防ぐために特殊な容器や包装材料に入れられます。
5. テスト
製品が意図通りに機能することを確認するために、目視検査、寸法測定、機能テストなどの品質管理試験を実施します。
6. 製品の滅菌
製品は、残留する微生物を除去し、医療や製薬用途で安全に使用できるように滅菌プロセスを経ます。一般的には、エチレンオキシド（EtO）滅菌やガンマ線照射が使用されます。
クリーンルーム射出成形メーカーの選び方
製品の安全性と品質を確保するために、適切なクリーンルーム射出成形メーカーを選ぶことが重要です。以下の質問が選定に役立ちます：
- メーカーはクリーンルームに関するISO 14644-1認証や医療機器に関するISO 13485認証を取得していますか？
- メーカーが所有するクリーンルームのクラスは、製品に適していますか？
- メーカーは、あなたの業界で類似の製品を製造した経験がありますか？
- 射出成形機は、品質基準を満たす専門的なものですか？
- 技術者やエンジニアは複雑なプロジェクトを処理するスキルを持っていますか？
- 厳格な品質管理プロセスがありますか？
- 最終製品は医療、製薬、または他のどの用途で使用されますか？
THY精密工業では、医療、製薬、バイオテクノロジー業界向けに安全で無菌、高品質な製品を提供するためのクリーンルーム射出成形の重要性を深く理解しています。
40年以上の経験と、ISOクラス7および8のクリーンルームを備えた最先端施設を持つ当社は、最も要求の厳しいプロジェクトにも対応可能です。当社の品質と安全性への取り組みは、ISO 13485:2016およびISO 9001:2015認証にも反映されています。
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